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贵州省食品药品监督管理局开展药品GMP检查员能力提升培训

为强化药品生产质量管理规范(GMP)认证工作的规范管理,提升药品GMP检查员业务能力和水平,按照贵州省食品药品监督管理局统一部署,8月15日至19日,贵州省药品审评认证中心在兴义市举办药品GMP检查员骨干培训班,全省共有52名GMP检查员参加培训。
培训围绕CQA/CPP风险评估、工艺确认及持续工艺验证CPV、清洁程序建立及清洁确认、分析方法验证、数据完整性和实验室电子数据检查、药品现场检查风险评定原则等内容,由来自国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、高级研修学院的4名专家进行授课,深入解读了药品生产相关法律法规,并针对现场检查中检查员较难准确把握的条款及要求作专题讲解。
此次培训还针对食品药品认证检查的廉政建设及相关纪律要求进行了强化教育,要求检查员警钟长鸣,牢固树立不敢腐、不想腐、不愿腐的廉洁自律意识,切实规范GMP检查行为。
通过培训,解决了认证的疑难问题,统一了现场检查的标准和尺度,GMP检查员的专业技术水平和综合业务能力也得到了提高和加强。

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