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海口市食药监局组织召开2017年全省仿制药质量和疗效一致性评价座谈会

为进一步理解和掌握《仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2017年第100号)(以下简称100号公告)文件精神,贯彻落实《2017 年度海南省生态文明建设工作要点》中加快完成仿制药质量和疗效一致性评价工作的要求,10月16日,海口市食药监局和省局注册处联合组织召开2017年全省仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会。省局注册处杨俊斌处长和海口局张志远总工程师参加会议并讲话,来自全省44家药品生产企业的约90名一致性评价工作相关负责人员参加了座谈会。 张志远总工程师发言指出此次座谈会的目的有三个:一是解读8月25日国家食药监总局发布的100号公告;二是进一步了解全省一致性评价工作情况,汇总现阶段企业遇到的困难和问题;三是企业就各自开展的工作进行交流,分享好的做法,共同探讨、研究遇到的难题。张总工强调一致性评价工作对于药品生产企业的重要性和紧迫性,希望我省药品生产企业能抓住机遇,乘势而上,积极开展一致性评价工作,提高药品质量,提升企业自身竞争力。 张志远总工程师讲话   省局杨俊斌处长回顾了近两年药品和医疗器械审评改革的历史,指出近两年对于企业是机遇与风险并存:我省有6家企业通过了FDA和欧盟的检查。而海南作为注射剂生产大省,国家总局接下来要开展的注射剂一致性评价工作对我省药品生产企业将是伤筋动骨的,但是有了口服固体制剂一致性评价工作经验,对今后注射剂一致性评价工作的开展大有裨益。目前,我省有3个药品品种一致性评价工作已经被总局受理,希望我省企业务必抓住机遇,乘势而上,能在一致性评价工作中脱颖而出,迅速占领全国医药市场。 杨俊斌处长讲话   随后,省局李丽静副调研员带领参会人员逐条解读100号公告,先声药业作为全省唯一一家按照改革后的审评程序并已有品种受理的企业,现场分享了注册审评的相关工作经验,参会人员就100号公告和一致性评价工作中存疑的地方及时提问,相互交流经验和做法,对于今后我省一致性评价工作的开展打下良好基础。 李丽静副调研员逐条解读100号公告 先声药业注册人员分享一致性评价申报工作经验 企业人员就一致性评价工作相关问题踊跃提问

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